Year: 2026

当院（とむら歯科クリニック）が提供するインビザライン（マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置）は、医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器承認を得ていない未承認医療機器です。そのため、ウェブサイトを通じた広告に際し、医療広告ガイドラインの限定解除要件に基づき以下の通り明記いたします。 未承認医薬品等であることの明示 インビザラインは、薬機法上の承認を得ていない未承認医療機器です。 入手経路等の明示 当院は、インビザライン・システムを製造する米国アライン・テクノロジー社の日本法人である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より、個人輸入の形で入手しています。 ※個人輸入に関する厚生労働省の案内については、以下のリンクをご参照ください。 「個人輸入において注意すべき医薬品等について」 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html 国内の承認医薬品等の有無の明示 日本国内にも、マウスピース型矯正装置として薬機法の承認を受けている製品は複数存在します。 諸外国における安全性等に係る情報の明示 インビザラインは、1998年にFDA（米国食品医薬品局）の医療機器として承認を受けています。これまで世界100カ国以上で提供され、数多くの治療実績がありますが、インビザライン特有の重大な副作用の報告はありません。ただし、すべてのカスタムメイドの矯正装置と同様に、予期せぬ副作用やリスク（歯根吸収や歯肉退縮など）を伴う可能性があります。 医薬品副作用被害救済制度について 万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。